Jordi Falcó

External  Support  for  Quality Assurance

NOTICIAS                                                                   NEWS

10.02.15

"GLP Requirements for Peer Review of Histopathology". Nueva Guía de la OECD
 

La evaluación histopatológica es uno de los puntos claves en la realización de un estudio toxicológico y el cumplimiento de las BPL es imprescindible para la aceptación de estos estudios por las autoridades reguladoras.

La presente guía da pautas sobre cómo cumplir los requerimientos BPL en una parte esencial de los estudios toxicológicos: la revisión por semejantes, comúnmente conocida por su terminología ingles, el "peer review".

 Aquí tienes mi particular resumen

Se puede obtener la última versión de la guía aquí


03.09.14

"Informed Consent Information Sheet." Nueva Guía de la FDA
 

Los requerimientos para el Consentimiento Informado se describen en 21 CFR part 50. La presente guía remplazará al documento “A Guide to Informed Consent” editado en Septiembre de 1988. Describe con mayor detalle cómo debe obtener el Consentimiento, aportando numerosos detalles y ejemplos, que facilitan al lector la comprensión y aplicación. Es destacable la gran cantidad de referencias a normativas y otros documentos (con sus correspondientes enlaces) que esta guía contiene, lo que facilita la búsqueda de información relacionada.

 Aquí tienes mi particular resumen

Se puede obtener el borrador de la guía aquí

 

21.02.14 

Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics

La FDA ha anunciado la disponibilidad del borrador de la guía titulada “Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics.” Este borrador sustituye al del año 2000 y, cuando esté aprobado, remplazará la guía de 1987 titulada “Submitting Samples and Analytical Data for Methods Validation.” Este borrador trata sobre cómo presentar los procedimientos analíticos y los datos de las validaciones analíticas para respaldar la documentación sobre la identificación, pureza, calidad y otras características de los principios activos y medicamentos.

Se puede obtener el borrador de la guía aquí


 

12.02.14 

Working to reduce the use of animals in scientific research

El pasado día 7 de febrero, el gobierno británico publicó un documento de compromiso con el objetivo de reducir el uso de animales en investigación. En el preámbulo del documento, los autores indican que "Through this Delivery Plan, we demonstrate how placing 3Rs approaches at the heart of a science-led programme will assure high standards of animal welfare while continuing to deliver benefits for humans, animals and the environment and UK economic growth". 

Se puede obtener el documento aquí


 

18.01.14

Instrucciones para la notificación de centros participantes en un EC

La AEMPS ha anunciado, mediante una Nota Informativa con fecha de 17 de Enero, la publicación de nuevas instrucciones para la notificación a la AEMPS de los centros participantes en un ensayo clínico y especialmente para la notificación de ampliaciones de centros.

Todas las instrucciones sobre la notificación de centros participantes en un EC se encuentran en el Manual de centros participantes en ensayo clínico, publicado en el Portal de Ensayos Clínicos con Medicamentos en la Sede Electrónica de la AEMPS.

Referencia a la Nota Informativa: MUH 3/2014